內江市疾控中心疫苗臨床試驗現場順利通過專家組現場評估

  為深入貫徹落實《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規，推進疫苗臨床試驗規范化開展，1月12日，由廣西壯族自治區疾控中心疫苗臨床研究所所長莫兆軍任組長的專家組一行人員對博唯HPV九價疫苗臨床試驗內江現場進行考核評估。四川省疾控中心疫苗研究中心祝小平主任醫師、內江市衛生健康委副主任羅仁福、內江市疾控中心黨委書記、主任李靜出席評審匯報會，并分段陪同評估。

  評審會上，專家組聽取了內江現場關于現場準備、隊伍組建、質控管理、部門合作等六大方面的匯報，查看了疾控中心軟硬件資料和現場準備情況，對研究人員進行了座談提問考核。在受試者進行模擬流程演練環節，模擬專家“層層刁難”“狀況百出”，但所有研究人員都能沉著應對，有序處置，受到了模擬專家的好評。

  評估意見反饋會上，專家組對內江工作給予了充分肯定，認為內江疫苗臨床試驗現場領導重視，組織和質量管理體系文件健全，功能分區設置完整，現場流程順暢，人員數量充足，分工明確，專業特長符合各崗位資質要求，培訓充分，具備開展疫苗臨床試驗的條件。同時希望內江現場進一步做好盲態維持工作，強化智能化系統的管理，打造全國領先的現場。市疾控中心黨委書記、主任李靜表示將按照專家組提出的意見和建議認真整改，積極打造高水平的疫苗臨床試驗現場，堅定不移地將項目做好。

  試驗現場順利通過第三方評估，標志著疾控中心在疫苗臨床研究工作中邁出了重要的一步，為更多項目落地內江奠定了基礎，同時，在接下來的工作中將嚴格按照法律、法規和技術規范的要求抓實項目實施，確保疫苗臨床試驗過程科學、規范、可靠，確保受試者合法權益得到有效保障，為落實好“健康內江”建設增添疾控力量。（于雪嵐）