內(nèi)江市東興區(qū)立案查處一起民營醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

近日，內(nèi)江市東興區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對內(nèi)江市東興區(qū)某醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，在該醫(yī)院二樓檢驗科生化室3號冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為上海太陽生物科技有限公司生產(chǎn)的凝血非定值質(zhì)控品1盒（7瓶）已開封使用，批號：182032，生產(chǎn)日期：20181030，有效期：20201029，已超過有效期，與其他未過期檢驗試劑混放在一起，該醫(yī)院的上述行為涉嫌使用超過有效期醫(yī)療器械。

經(jīng)查，上述超過有效期凝血非定值質(zhì)控品由該院于2019年4月25日從四川某科技有限公司購進，購進單價392元/盒，由于工作人員的疏忽，沒有及時清理出來，一直和未過期凝血非定值質(zhì)控品存放在該醫(yī)院二樓檢驗科生化室3號冰箱，且未注明是待處理醫(yī)療器械。執(zhí)法人員在該檢驗科電腦軟件內(nèi)發(fā)現(xiàn)檢驗質(zhì)控分析圖，上面顯示批號為182032的凝血非定值質(zhì)控品開始使用時間2020-01-01，使用截止日期：2020-12-23，該檢驗科工作人員稱凝血非定值質(zhì)控品用于凝血質(zhì)控分析，并于2020年10月29日至2020年11月10日期間作為標(biāo)準(zhǔn)參照物，進行凝血質(zhì)控分析，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”的規(guī)定予以處罰，綜合考慮當(dāng)事人的違法事實、性質(zhì)、違法情節(jié)，2021年1月12日，東興區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人給予沒收超過有效期凝血非定值質(zhì)控品（7瓶）及罰款3萬元行政處罰。