內江市中區市場監管局“五措施” 保證機改磨合期藥械質量安全

  2019年，內江市中區市場監督管理局在上級的領導下，以“不忘初心、牢記使命”為指導，以單位機構改革為契機，以創國家衛生城市為抓手，以科學監管、效能監管和廉政監管為目標，認真貫徹落實藥械監管工作會議精神，提高監管能力，落實企業主體責任和部門監管責任，完善監管機制。為保證機構改革磨合期全區人民群眾藥械質量安全，采取五項措施保證機改磨合期藥械質量安全。

  以規范備案，督促許可辦理，嚴格執行質量規范，促進經營單位質量機構和質量規范制度框架體系的建立。對二類醫療器械，嚴格按照市局委托要求辦理，提交經營單位質量管理機構和質量管理制度框架體系。對從事三類器械和藥品經營的單位，協助并督促其建立質量管理機構和質量管理制度框架體系，杜絕未經營辦理許可的經營單位從事藥械的經營。截至目前，共辦理二類醫療器械備案證58件，現場檢查34家次。

  突出重點，強化日常監管，監督經營使用單位的主體責任和質量制度的建立落實。今年機改以來，該局緊緊圍繞藥品器械質量安全核心，以日常監督為主線，認真貫徹《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》等法規，檢查經營使用單位是否建立和落實質量管理機構和各項制度，是否按照經營規范進行經營，是否按要求建立并如實記錄了各項數據，是否建立并落實了產品進貨查驗制度，各項記錄是否記錄規范，產品使用記錄是否具有追塑性。

  針對突出問題，開展專項整治，提高藥械經營環境。按照市局統一部署，結合日常監管和轄區實際，制定了《“春雷行為”方案》《2019年內江市市中區關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》《2019年內江市市中區天然膠乳橡膠避孕套專項整治工作方案》《2019年內江市市中區無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》，開展了醫療器械“清網”行動、“游醫”專項整治和鄉村醫療機構藥械使用環節專項整治等工作，澄清了藥械的經營環境，保障了人民群眾的藥械質量安全。一年來，全局共出動執法人員210人次，車輛71臺次，檢查醫療器械經營使用單位431家次，責令整改24家次，當場警告24家次。

  多措并舉，加強宣傳培訓，提高廣大人民群眾藥械的安全使用知識。一是不斷加強面向社會公眾的醫療器械安全知識宣傳，開展了“3.15集中宣傳日”、“食品藥品安全宣傳周”等宣傳活動。二是不斷加強對醫療器械經營使用單位的宣傳培訓，首先是通過日常檢查和專項檢查，對經營使用單位進行宣傳法律法規和現行政策，其次是通過QQ群定期或不定期宣傳相關法律法規和政策解讀，強化經營使用單位法律意識。三是不斷加強執法人員能力培訓，聯合各監管所進行檢查，在檢查中讓各監管所執法人員有針對性的學習執法知識，使執法人員熟練掌握醫療器械監管相關法律法規和技巧，不斷提高執法人員的執法能力。

  制作經營使用單位相關制度及記錄參考模板，統一全區制度和記錄內容，確保經營和使用單位的制度和記錄規范。針對經營戶和使用單位的制度雜亂和內容不統一現象，該局規范和網上上傳了使用單位的使用質量管理制度；定期檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄；庫房定期檢查記錄；植入和介入醫療器械使用記錄；試劑使用記錄。針對經營單位，規范了經營單位質量管理制度和經營場所(儲存)檢查(養護)管理制度；經營場所定期檢查記錄；醫療器械進貨查驗、不良事件監測、不合格品處置、投訴查詢、退貨（召回）、質量事故調查處理、計量器具使用、檢定記錄；首營企業和品種審核表；質量管理機構或人員職責。 通過以上五項措施，克服了今年“執法人員少、監管點面廣，專項任務重，創衛時間緊”等諸多困難，使我區的藥械安全得到了保障，確證了機改磨合創衛時期的藥械的質量安全。（內江市中區市場監管局 趙志君）