內(nèi)江市疾控中心夯實(shí)培訓(xùn) 規(guī)范疫苗臨床試驗(yàn)人員操作

  為規(guī)范博唯九價(jià)HPV疫苗Ш期臨床試驗(yàn)研究人員的操作，1月2日至3日，四川省疾病預(yù)防控制中心、上海博唯生物科技生物有限公司/重慶博唯佰泰生物制藥有限公司、北京思睦瑞科公司在內(nèi)江疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)基地舉辦博唯九價(jià)HPV疫苗Ш期臨床試驗(yàn)SOP培訓(xùn)。四川省疾病預(yù)防控制中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人黃婷到會指導(dǎo)。

  培訓(xùn)班上，內(nèi)江市疾病預(yù)防控制中心各研究小組分別派人講解各組現(xiàn)場操作SOP，省疾病預(yù)防控制中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人黃婷重點(diǎn)講解了AE、SAE的報(bào)告核實(shí)與評價(jià)SOP、妊娠事件報(bào)告SOP、方案偏離違背報(bào)告和記錄SOP及質(zhì)量控制SOP；監(jiān)查方重點(diǎn)講解了人員培訓(xùn)，不良事件調(diào)查員等20余個(gè)SOP。會后，疾控中心組織項(xiàng)目研究人員進(jìn)行了現(xiàn)場實(shí)地演練，省疾控中心及監(jiān)查方對各環(huán)節(jié)存在問題進(jìn)行點(diǎn)評。

  通過此次培訓(xùn)，項(xiàng)目實(shí)施人員進(jìn)一步熟悉各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，明白了研究工作如何做。通過現(xiàn)場演練，專家點(diǎn)評，明白了研究工作如何做好。此次培訓(xùn)為迎接項(xiàng)目備案檢查工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（于雪嵐）