內江市深入推進醫學檢驗專項整治行動

為緊扣國家、省、市對醫學檢驗行業整治及雙隨機對醫學檢驗抽查的有關要求，進一步規范醫學檢驗行業秩序，內江市衛生健康綜合行政執法支隊（下稱市支隊）將醫學檢驗專項整治納入2024年3月28日-4月24日內江市2024年醫療衛生綜合行政執法工作一并推進，重點檢查。同時對2023年醫學檢驗存在的問題進行“回頭看”。

據悉，2024年3月13日，國家衛生健康委、國家醫保局等十部委聯合發布了《關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見》，要求針對醫學檢驗等重點執業活動聯合開展專項整治，嚴厲打擊醫療執業活動中的違法違規行為。四川省衛健委印發了《四川省大型醫院巡查工作實施方案（2024-2026年度）》，要求全省新一輪大型醫院巡查工作，將檢查檢驗結果互認以及臨床檢驗第三方委托服務這兩項與檢驗科日常工作密切相關的內容，納入到了醫院運行管理的重點巡查內容。

醫療機構臨床實驗室是對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的重點科室。監督執法人員根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》《病原微生物實驗室安全管理條例》《中華人民共和國生物安全法》《關于進一步規范醫療機構臨床實驗室設置和管理的通知》等法律法規及文件要求，采取現場檢查、查閱資料、詢問了解等方式，聚焦以下重點內容進行核查。

一是醫學檢驗實驗室資質管理情況：是否取得資質并按要求開展校驗；是否進行醫學檢驗診療科目登記。

二是技術人員管理情況：是否滿足工作要求，是否存在使用非衛生技術人員從事醫學檢驗工作的情況；實驗室技術人員操作及流程是否規范，檢測能力與接收樣本是否匹配。

三是儀器設備場所管理情況：是否滿足工作要求，檢測試劑采購渠道和質量是否合格。

四是質量控制管理情況：程序是否符合相關要求，是否開展室內質量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價；已參加室間質量評價的是否連續兩次以上結果合格，或經整改后結果是否合格。

五是醫學證明文件管理情況：出具醫學證明文件是否符合相關規定；是否出具虛假證明文件等。

在檢查中，檢查人員也重點關注樣本外送、院外購藥、高值耗材使用等環節，并將檢查檢驗結果互認以及臨床檢驗第三方委托服務這兩項與檢驗科日常工作密切相關的內容進行深入細致核查。截至2024年4月18日，共檢查設有醫學檢驗科的醫療衛生機構16家。目前，專項執法檢查正在按計劃推進中（還將檢查8家開展醫學檢驗的醫療機構）。

從檢查情況看，醫療機構醫學檢驗總體管理規范，開展醫學檢驗的機構和人員資質符合要求，檢測試劑采購和質量合格，均按要求開展了室內質量控制及室間質評，未發現檢驗科出具虛假醫學證明等情況。“回頭看”個別醫療機構檢驗科實驗室布局流程不規范、分區標識不明顯的問題已整改到位。

對此次檢查發現的個別醫療機構檢驗科外送標本登記不規范、HIV檢測知情同意書內容不規范、檢驗科病原微生物實驗室生物安全標識設置不規范等細節管理問題，執法人員下達了監督意見書要求立即整改，并限期提交整改報告。

通過對醫療機構醫學檢驗科專項監督檢查，進一步規范了醫學檢驗實驗室的管理，對提高醫學檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，維護人民群眾健康權益起到積極的作用。